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我国中药贸易现状及思考
 
  中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源,在经济社会发展中发挥着重要作用。近几年,中医药在国内外的关注程度日益提高,数据显示,2015年,我国中药工业总产值7866亿元,中医药已经传播到183个国家和地区。然而作为中医药国际化的物质基础,我国中药出口却差强人意。据海关统计,2015年,我国中药累计出口37.7亿美元,占整个医药保健品出口的6.7%。其中,中成药出口2.6亿美元,占比日益下降。在本文中,笔者梳理了1989-2015年近三十年中药出口的情况,并对其中存在的问题进行了分析和思考。

  1.国内外传统医药关注度持续升温

  1.1国内中医药政策密集出台

  2016年是中医药行业政策大年,国家陆续出台来一系列政策,鼓励中医药发展。2016年12月25日,《中华人民共和国中医药法》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过,自2017年7月1日起施行,该法作为第一部全面、系统体现中医药特点的综合性法律,体现了中医药自身特点,为中医药繁荣发展奠定了坚实的基础。在此之前,国务院及相关部门陆续颁布了《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》《中医药发展“十三五”规划》《“健康中国2030”规划纲要》《医药工业发展规划指南》和《中华人民共和国中医药法》

  1.2欧美植物药法规修订情况

  1.2.1美国植物药的上市指南修订情况

  2015年8月,美国食品药品监督管理局(FDA)的药物评价和研究中心(CDER)发布了修订版的《植物药研发工业指南》(Botanical Drug Development Guidance for Industry),并在全世界范围内征求意见,这次是11年后首次更新该指南,在2016年12月28日修订版正式出台,该指南反映了FDA对植物药新药申请(New Drug Application)的发展计划,相较于2004年的指南,第二章背景中增加了“植物药不包括:含有动物或动物部分(例如昆虫和环节动物)和/或矿物,但传统植物药制剂中的次要成分除外(如中药和印度草药)”,尤其值得一提的是,在此前的2015年8月的草案中并没涉及“中药和印度草药”。

  1.2.2《欧盟草药专论》的修订

  2016年9月,欧洲药品管理局(EMA)正式开始就“《欧盟草药专论》中文献齐全产品和传统草药的临床安全性和有效性评价指南修订草案”公开征求意见,草药物质或制剂专论的修订将给中药在欧上市带来新的契机。

  2.中药出口现状及存在问题

  按照外贸特点和历史分类,中药出口主要的形式是中成药、中药材、保健品和提取物。我国中药出口由以中药材为主逐渐转为提取物为主,产品结构和比例在过去的近三十年里发生了重大变化,提取物出口的快速增加是中药大类产品出口增长的主要拉动力。

  2.1中药类产品

  我国中药贸易现状及思考

  图1 1989-2015年中药类产品的出口情况图


  2015年的中药产品出口额为377006万美元,较1989年增长超过了十倍,而在1989-1999年这十年间中药出口额增长缓慢,尤其是在1989-1993年中药出口额几乎持平,1993年之后增长速度也较缓慢,1994年后增长起伏不定,大幅度的增长则是在2004年之后才开始,此时中药的出口开始高速扩张(见图1)。

  2.2中药材类(含饮片)产品

  我国中药贸易现状及思考

  图2 1989-2015年中药材类(含饮片)产品的出口情况图


  中药材类(含饮片)产品出口在1989-2015年间的年复合增长率为5.0%,而此类产品较中成药更容易受到贸易环境、种植环境、市场环境、出口价格等变化的影响,出口额起伏不稳定,整体仍然是增长趋势(见图2)。

  2.3中成药(含保健品)产品

  我国中药贸易现状及思考

  图3 1989-2015年中成药(含保健品)产品的出口情况图


  中成药在海外主要以膳食补充剂、功能食品等形式应用,中成药(含保健品)产品出口变化与中药材类(含饮片)产品大体相似,变化情况整体也符合中药产品增长的规律,但是增长速度不及中药材类产品(见图3)。而中药产品的大幅度增长很大一部分来源于植物提取物的贡献,图4是植物提取物出口数据图。

  2.4植物提取物产品

  我国中药贸易现状及思考

  图4 1989-2015年植物提取物产品的出口情况图


  我国植物提取物的出口从1995年正式开始单独统计,行业虽然起步较晚,但是发展快,在1995-2015年间的年复合增长率高达23.8%,远超中成药和中药材。进口的植物提取物被用于食品添加剂、功能性食品、植物药、化妆品等生产领域,近年来,包括欧美等发达国家和地区的健康产品市场对植物提取物需求量的稳定增长,国内的植物提取物市场也高速增长。

  3.中药出口的几个问题

  中药出口在1989-2015年这近三十年的出口历史中,整体势态呈上升趋势,但是出口中药产品的结构、渠道、营销的变化也暴露出很多的问题。

  3.1中药出口增长速度有待提升

  表1 中药和医药产品增长速度对比图


  我国中药贸易现状及思考

  在1989-2015年中,医药类产品出口额占据外贸产品比重一直在持续增加,而中药在外贸医药产品中的比重却有1989年的36.10%下降到2015年的6.70%。在1989-2015年间,医药产品的复合增长率达到了16.8%,而中药类的仅为9.4%。中药的复合增长率远远小于医药产品的复合增长率(见表1)。

  3.2中药出口结构不合理

  我国中药贸易现状及思考

  图5 1995年和2015年中药出口结构对比图


  我国中药在国际的竞争力有待提高,大部分产品形态为附加值低的中药材和植物提取物,在附加值较高的中成药和保健品出口上份额较小且呈下降趋势,中成药和保健品的占比均不足1/10。随着我国经济的崛起,我国中药产品的竞争力并没有随着提升,中成药和保健品出口额占比由1989年的19%下降到2015年的14.55%,而提取物的占比则大幅度增加(见图5),说明我国的中药在近三十年的发展中在国际分工上仍然处于价值链的低端地位。

  3.3中药出口难过注册关

  在美国、欧盟等医药产品的主流市场中,我国中药产品注册上市始终没有较大突破。在美国和欧盟,中药基本是按照植物药来进行监管。在美国,由于文化背景、医学理论体系、法规等差异,至今为止中药仍然没有一例在美国注册上市成功。而美国FDA批准注册的植物药至今也只有2例,一个产品是于2007年上市的绿茶提取物Veregen,但是作为外用药;另一个产品是2012年12月FDA批准第一例口服植物药Crofelemer。值得一提的是,在2016年12月23日,天士力制药集团股份有限公司发布公告,复方丹参滴丸完成FDA三期临床试验,这对中药进入美国又近了一步。

  在欧盟共有1577个传统植物药品获得在成员国上市许可,而源自中国的中成药仅仅有2个品种注册成功,一个是地奥制药集团公司的地奥心血康胶囊,另一个是天士力制药集团的丹参胶囊。以欧盟的植物药专论的情况举例,在欧盟的2004 /24 /EC指令第16( h)条中指出,欧盟各成员国在传统草药药品注册( Traditional use registration,TUR)的审批过程中需要充分考虑欧盟草药专论( Community Herbal Monograph,CHM)的意见,而在已经颁布的186个专论(包括即将采纳和正在评估的)中,也仅有10个左右的草药有在中国传统应用。

  中药在出口时面临着药品和食品政策法规的双重困境,同时国内外的法规衔接也不完善。单以欧盟、美国及中国对植物药的质量标准与质量评价来分析,美国欧盟和中国对各自植物药质量控制的理念差别极大,导致最后所制定标准和检测限量差异悬殊。

  4.原因分析

  4.1研发投入不足

  研发是医药行业和企业持续发展的最根本的推动力,然而我国中药企业在研发投入上明显不足,这也是制约我国中药企业走出去的重要原因。我国部分中药龙头企业有走出去的想法,但是由于注册标准、质量要求等差异,很多传统中药都需要进行二次研究开发,而中国的中药企业在基础研究上的投入相当有限。据统计,2013年世界医药前10强的企业研发投入/主营业务收入比值平均为18.03%,而我国中成药产业研发投入/主营业务收入比值不到2%,以传统中药的龙头企业北京同仁堂股份公司为例,根据该公司2015年年报披露数据,公司2015年收入108.1亿元,研发投入1.9亿元,占比仅1.7%。

  4.2国际市场的政策法规参与度

  在我国中药出口的进程中,政策法规走在前面。之前欧盟出台的多个禁止草药制品销售的政策倒逼中药改革,对此,想要进入国际市场,需要积极地与欧盟等主流市场建立全方位、多层次的交流合作机制。欧美市场对中药的了解程度仍然有限,很难制定出符合中药特色的政策法规,在制订相关法规和质量标准专论时往往会出现不符合中药特点的实际情况,对此,中国相关政府部门、行业组织、企业与专家需要在国际中发出自己的声音,才能让更多的中药理念被欧美接受,制订出来的相关法规政策才会更科学合理。

  4.3市场原因

  根据国家发展改革委及国家工业和信息化部编撰的历年《中国医药统计年报》数据显示,1996年,我国中药工业产值为243亿元,2015年,工业产值达到7866亿元,其中中成药工业产值为6166亿元,中药饮片工业产值为1700亿元,中国中药市场发展迅猛,年复合增长率高达20.1%。

  从国际上看,根据NBJ统计,全球草药市场规模为274.3亿美元,其中,美国、西欧和日本市场规模分别为64.4亿美元、49.1亿美元和25.7亿美元,近10年来的复合增长率分别为:4.2%、1.5%和-1.9%,无论是从市场规模还是成长性上,均远远低于中国发展水平。

  企业家在做抉择时,更愿意将主要精力放在增长潜力和市场规模更大的中国市场,在加上国际注册、国际营销等因素影响,海外市场拓展资源匹配不足。

  5.结语

  当前,中国医药市场正在经历着发展变速和变革时代,国际化是变革中恒久耀眼的主题。纵观世界各大制药巨头的成长之路,国际化扩张是其发展的必由之路,一国之内的资源总是有限的,一个市场的成长性总是有周期性的,而制药企业的产业机构优化总是需要将产品需要的各个资源整合搭配到最优,只有实现了国际化的企业才能充分整合全球各地创新资源、原料资源、生产资源、渠道资源,进而分享全球市场红利。

  近年来,国内整体经济增速放缓,医药产业增速随之降低,而从研发、生产、流通和使用端一系列的政策实施,中国医药行业已从之前的快速扩张时代进入结构优化的时代,在这种背景下,中药企业需要主动求变,一方面通过进入国际市场是优质中药企业的升级路径之一。正如前所述,在庞大、快速成长的中国市场土壤中,成长出一批销售额超过100亿元、市值超过200亿元人民币的本土优质企业,如天士力、广药集团、同仁堂等企业,无论在销售规模还是市值上,均已经超过了日本最大的汉方制药厂津村制药,已经具备参与整合国际资源的能力,再加上一带一路等相关政策的支持,我国中药国际化进程将进一步加快。

  当下,最为重要的是,在各国重视传统医药的大背景下,联合起来,加强交流和合作,建立并健全适合传统医药的质量控制体系,建立类似于“人用药品注册技术要求国际协调会议”(ICH)的协调机制,推行国际行得通的标准和规范文件,做大国际市场,在市场增量上图发展,让更多的中药产品服务于各国民众。

  (信息来源:中药材商品交易中心)
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